支原体疏散判断试剂盒（改良肉汤稀释法）
             说明书
【产品名称】支原体疏散判断试剂盒（改良肉汤稀释法）
【包装规格】20人份/盒
【预期用途】适用于临床解脲支原体、人型支原体的作育。。。。。
【磨练原理】本试剂盒接纳改良肉汤稀释法原理设计，，，，，集泌尿生殖道支原体Uu、Mh的疏散作育、判断计数及十种抗生素的敏感性测定于一体，，，，，使用利便，，，，，效果可靠。。。。。
【主要组成因素】由作育基、微孔测试板、无菌吸嘴、无菌矿物油组成。。。。。
试剂盒组份：
1、Uu–Mh作育基  20瓶，，，，，3.5ml/瓶         2、微孔测试板      20块 
3、无菌矿物油      2瓶，，，，，20ml/瓶          4、无菌吸嘴        20个
5、报告签          20张                  6、使用说明书      1张
【贮存条件及有用期】0℃以下生涯，，，，，有用期为12个月。。。。。生产日期见外盒或标签。。。。。
【标本要求】标本收罗后应连忙送检，，，，，室温生涯不凌驾2小时，，，，，2～8℃生涯不凌驾5小时。。。。。
男性：用男性无菌拭子插入尿道口内2～4cm处轻轻旋转取渗透物；；也可取前线腺液或精液作育。。。。。若是必需用尿液做支原体作育，，，，，取清早第一次尿的中段约10～20ml，，，，，经2000rpm离心10min，，，，，取沉渣接种，，，，，但尿液支原体作育阳性率显着低于尿道渗透物。。。。。
女性：用扩阴器扩阴后，，，，，用女性拭子在宫颈口内1～2cm处轻轻旋转取宫颈渗透物；；也可用羊水作育。。。。。不推荐用尿液。。。。。
【磨练要领】
1、试剂复温：按标本数取出响应数目的作育液和测试板，，，，，恢复至室温，，，，，充分混匀作育液。。。。。
2、空缺阴性比照：旋开瓶盖，，，，，用无菌吸嘴吸收作育基100ul加入测试板A1孔（空缺比照孔）。。。。。
3、接种标本：将标本拭子插入作育瓶，，，，，旋转并挤压数次，，，，，使拭子中标本渗入，，，，，扬弃拭子；；或直接加入50ul阳性作育物（从通俗支原体作育基获得）；；或用尿液沉渣0.1ml接种作育基，，，，，充分混匀。。。。。
4、加样至测试板：吸收100ul含标本作育基划分加入各微孔中（A1孔除外）。。。。。
5、加矿物油封盖作育：向各孔滴加1～2滴无菌矿物油，，，，，盖上测试板盖，，，，，置37℃±1℃恒温箱中作育，，，，，在24～48小时划分视察效果，，，，，并按报告单要求填写报告单。。。。。
【磨练效果的诠释】Uu计数应在24小时内填报，，，，，Mh计数应在48小时内填报，，，，，其它效果在48小时内报告，，，，，最长不凌驾72小时。。。。。各孔作育液清亮，，，，，颜色由黄色变红色，，，，，批注支原体生长阳性（＋），，，，，稳固色批注支原体生长阴性（－）。。。。。各孔作育液混浊，，，，，批注有细菌或酵母菌生长不应纪录效果，，，，，可作涂片染色镜检。。。。。
如下图所示，，，，，微孔板条分作育判断、敏感测试两功效区：
                                                                        →高浓度
                                                                        →低浓度
抗生素种类：
完满霉素（MIN）    强力霉素（DOX）    环丙沙星（CIP）      司帕沙星（SPA）
氧氟沙星（OFL）    阿齐霉素（AZI）     罗红霉素（ROX）     交沙霉素（JOS）
克拉霉素（CLA）    壮观霉素（SPE）
判断计数效果判断示例： 
    1   2           1   2            1   2            1   2             1    2
A  ○  ○       A  ○  ○        A  ○         A  ○  ○         A  ○  
       －/＋   Uu/Mh                        －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                            －/＋  Uu/Mh
B  ○  ○       B    ○        B   ○        B            B    
无支原体生长    有支原体生长,<104     Uu生长,≥104           Mh生长,≥104            Uu/Mh均生长,≥104
敏感测试效果判断示例：
    3     4                      3      4                    3     4
  ○                     ○                       ○    ○
MIN    DOX                       MIN   DOX                    MIN   DOX
        ○                                            ○      

完满霉素：耐药                 完满霉素：中敏             完满霉素：敏感
强力霉素：敏感                 强力霉素：耐药             强力霉素：中敏
(注：颜色变红，，，，，○颜色稳固)

【磨练要领的局限性】
1、作育基接种到微孔测试板前应充分摇匀，，，，，判读效果以板条上的效果为准；；作育基变红，，，，，但混浊，，，，，不可判为阳性，，，，，应重做试验。。。。。
2、标天职泌物太多时，，，，，建议先过滤再接种。。。。。
3、准确收罗标本，，，，，实时接种是提高阳性率和准确性的要害。。。。。
4、先兆流产妇女禁用，，，，，阴道用药后禁用。。。。。
5、作育基重复冻溶后，，，，，可能泛起少量沉淀征象，，，，，作育基经充分摇匀后，，，，，不会影响试验效果。。。。。
【产品性能指标】
1、外观
作育基为透明，，，，，呈清亮淡黄色液体；； 25℃时pH值为6.0±0.5。。。。。
2、剖析迅速度
作育基对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测迅速度为CCU＝10－4。。。。。
3、剖析特异性
作育基对革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌ATCC25923）、革兰氏阴性菌（大肠埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈阴性反映。。。。。
4、切合率
微孔测试板对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027疏散判断切合率为100%。。。。。
微孔测试板对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027所测药物敏感切合率大于90%。。。。。
【注重事项】
1、本品仅用于体外作育，，，，，严禁内服；；本品仅供一次性使用，，，，，包装破损榨取使用。。。。。
2、使用前应详细阅读使用说明书，，，，，在有用期内使用。。。。。
3、使用；；ば晕锲返纫苑乐怪苯咏哟ニ芯哂星痹谘拘晕镏。。。。。每次试验竣事后彻底地清洁双手。。。。。
4、用后应按医院或环保部分要求处理废弃物。。。。。
【基本信息】
注册人（或者备案人）/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号         邮政编码：519085
联系方式：  电话：0756-3890858     传真：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：客户手艺服务电话：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主页：www.zhhaitai.com
生产地点：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号    
生产允许证编号或者生产备案凭证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准及修他日期】