弓形虫抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】
通用名称：弓形虫抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】
96人份／盒，，，，，，48人份／盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样品中的弓形虫IgG抗体。。
本品系用弓形虫抗原包被的微孔板和抗人IgG抗体酶标记物及其他试剂配套组成，，，，，，适用于弓形虫病的辅助诊断。。
弓形虫病。═oxoplasmosis）又称弓形体病。，，，，，是由刚地弓形虫所引起的人畜共患病。。本病盛行于天下各地，，，，，，弓形虫是一种原虫，，，，，，险些所有的哺乳动物都有弓形虫寄生，，，，，，是人类的熏染源，，，，，，其中，，，，，，猫和猫科动物在熏染此病时最为主要，，，，，，由于常有大宗的熏染性卵囊随猫的粪便倾轧，，，，，，污染外界情形，，，，，，如人手、食具、食物或水被卵囊污染，，，，，，即可经口熏染；；；；猫狗的唾液中可有弓形虫，，，，，，与猫狗玩耍时，，，，，，手、脸被舔也可被熏染，，，，，，其次是猪、牛、羊，，，，，，它们的肌肉中也可有包囊，，，，，，未煮食用也可经口熏染，，，，，，差别国家和地区熏染率差别性很大，，，，，，平均在25～50%左右。。外洋报道人群自然熏染率为50～80%[1]，，，，，，海内为0.1~47.3%，，，，，，平均为5.17%[2,3]。。
文献报道[4~6]，，，，，，由于肿瘤放疗、化疗的开展，，，，，，致使患者免疫功效低下，，，，，，而伴发弓形虫熏染，，，，，，甚至造成殒命。。外洋某些国家已将弓形虫血清学检测作为肿瘤病人通例检查[7]。。孕妇熏染弓形虫后，，，，，，可通过胎盘笔直撒播给胎儿，，，，，，损害胚胎发育，，，，，，引起胎儿严重的神经系统发育畸形和智力障碍，，，，，，降低生齿素质，，，，，，甚至引起殒命。。近期海内研究批注，，，，，，我国孕妇弓形虫熏染较普遍，，，，，，对下一代的康健带来严重威胁[8~9]。。
一般情形下，，，，，，弓形虫熏染后首先泛起抗弓形虫IgM抗体上升，，，，，，可在熏染后6天左右被测知，，，，，，然后逐渐上升并维持数周至数月，，，，，，最后逐渐下降直至消逝[10]，，，，，，故测定弓形虫IgM抗体适用于早期诊断，，，，，，而弓形虫IgG抗体的泛起晚于IgM，，，，，，熏染后2～3个月才达峰值，，，，，，维持时间也较长，，，，，，因此消逝也较晚。。IgG抗体阳性说明一经熏染过弓形虫，，，，，，一般多为慢性熏染，，，，，，但也可为急性熏染。。在第一次检测IgG抗体后2～3周再用同样的要领举行检测，，，，，，如抗体的效价有4倍以上的增添，，，，，，则具有诊断价值。。
【磨练原理】
样品中待测抗体与微孔板外貌的弓形虫抗真相成抗原抗体复合物，，，，，，加入抗人IgG抗体酶标记物，，，，，，形成（抗原－待测抗体－抗人IgG抗体酶标记物）免疫复合物，，，，，，加入显色液，，，，，，在酶作用下爆发颜色反映，，，，，，通过酶标仪测定显色反映即可定性检测待测样品中的弓形虫IgG抗体。。
【主要组成因素】
1.本试剂盒包括的组份：
序号 组份名称 主要因素 使用要领 装量
    96人份/盒 48人份/盒
1 预包被弓形虫抗原的微孔板 微孔板中预包被弓形虫自然抗原 可拆成单孔，，，，，，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗体酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG抗体（泉源于山羊）；；；；硼酸盐缓冲液，，，，，，含防腐剂、稳固剂。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 弓形虫IgG抗体阳性比照 弓形虫IgG抗体阳性人血清或血浆；；；；硼酸缓冲液，，，，，，含0.02%硫柳汞、稳固剂。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 弓形虫IgG抗体阴性比照 弓形虫IgG抗体阴性人血清或血浆；；；；硼酸缓冲液，，，，，，含0.02%硫柳汞、稳固剂。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 弓形虫IgG抗体临界比照 弓形虫IgG抗体阳性人血清或血浆；；；；硼酸缓冲液，，，，，，含0.02%硫柳汞、稳固剂。。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 含柠檬酸、过氧化氢 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 含柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB）。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液，，，，，，含0.5%Tween-20，，，，，，10倍浓缩。。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液
（IgG） 硼酸缓冲液。。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   4片 4片
13 纪录纸   1份 1份
注：酶标记物、阳性比照、阴性比照、临界比照，，，，，，必需使用试剂盒配备的，，，，，，不可使用其它批号产品。。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂，，，，，，可用于本公司所有ELISA试剂盒。。
【贮存条件及有用期】
于2℃～8℃避光生涯，，，，，，有用期为12个月。。生产日期及失效日期见标签。。。。
拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃～8℃生涯。。各组份拆封后应在一个月内用完。。
【样本要求】
本试验用血清或血浆举行检测，，，，，，用量为10μL。。血清或血浆勿使用染菌、脂血或溶血样品。。凭证标准要领网络血清，，，，，，室温生涯样品不要凌驾8小时；；；；若实验在8小时以后举行，，，，，，需将样品生涯在2℃～8℃；；；；如生涯凌驾1周则生涯在-20℃以下，，，，，，并只管阻止重复冻融，，，，，，冻融次数不宜凌驾5次。。本试验可用于含柠檬酸钠、EDTA-K2、草酸钠和肝素钠抗凝剂样本的检测，，，，，，但含其它种类抗凝剂的样本能否用于本试验尚无实验数据。。
【磨练要领】
1.  试验历程注重事项
1.1 试剂盒各组份从冷藏情形中取出时，，，，，，应在室温(20℃～25℃)平衡至无潮气方可使用。。拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内生涯。。
1.2  在贮存及温育历程中，，，，，，应阻止强光直接照射。。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。。
1.3  为阻止试剂或样品的微生物污染及交织污染，，，，，，应使用一次性吸嘴，，，，，，不要重复使用。。
1.4  在取用比照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀，，，，，，加样前，，，，，，使用微孔振荡器充分混匀稀释过的样品。。
1.5  严酷遵守划定的温育时间和温度。。若是第一孔与最后一孔加样时间距离太长，，，，，，将会导致差别的“预温育”时间，，，，，，从而影响丈量值的准确性及重复性。。
1.6  洗涤竣事时，，，，，，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻小扣打，，，，，，确保所有孔内均无残留洗涤液，，，，，，阻止爆发泡沫。。若是使用自动洗板机，，，，，，应注重准确操作。。
2.  试验准备
2.1  试剂盒反映试剂准备
2.1.1  微孔条
将检测所需数目的微孔条牢靠于板架上，，，，，，剩余的微孔条放入密封袋中生涯。。
2.1.2  洗涤液
在清洁的量筒内稀释浓缩洗涤液。。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL，，，，，，混匀。。
2.1.3  其它液体组份
直接使用，，，，，，使用前应轻轻摇动使其充分混匀。。
2.2  样品准备
样品1:100稀释：取10L待检样品，，，，，，加入至含有1mL样品稀释液（IgG）的小试管内，，，，，，充分混匀。。
3.  检测历程
3.1  每次实验每板须设空缺孔（若以双波长检测不设空缺孔）、阳性比照、阴性比照各1孔，，，，，，临界比照3孔。？？？杖笨撞患友泛兔副昙俏铮，，，，，只加洗液、显色液A、显色液B和终止液；；；；阳性比照、阴性比照、临界比照直接使用，，，，，，100L/孔。。其余每孔加入稀释后样品100L。。置37℃±1℃温育30分钟。。
3.2  甩净孔中液体，，，，，，将洗液注满每孔（约300L /孔）后，，，，，，甩净拍干，，，，，，重复3次。。除空缺孔外每孔加酶标记物50L（1滴），，，，，，置37℃±1℃温育30分钟。。
3.3  甩净孔中液体，，，，，，同上洗板3次，，，，，，拍干后各孔加显色液A、显色液B各50L（1滴），，，，，，置37℃±1℃避光15分钟，，，，，，每孔加入终止液50L（1滴），，，，，，稍微震荡微孔板以混淆匀称。。
3.4  单波长检测：以空缺孔调零，，，，，，用酶标仪读取450nm处的A值；；；；双波长检测：用酶标仪读取450nm和630nm处的A值，，，，，，以A450nm－A630nm盘算A值。。
4.  质量控制
阳性比照A值平均值≥0.50，，，，，，阴性比照A值平均值≤0.10，，，，，，临界比照A值平均值介于0.12～0.35，，，，，，证实实验建设；；；；否则试验效果无效，，，，，，需重新试验。。
5.  效果判断
样品A值≥临界比照A值平均值判为阳性
样品A值＜临界比照A值平均值判为阴性
【磨练效果的诠释】
本品可定性检测弓形虫IgG抗体，，，，，，本实验阳性提醒弓形虫既往熏染，，，，，，效果仅供临床参考。。对阳性和可疑效果建议1～2周后再次采样检测，，，，，，动态视察抗体水平转变，，，，，，并连系临床综合做出判断。。
【磨练要领的局限性】
1.  样品或试剂被微生物污染以及试剂的交织污染、高温失活都可能导致过失效果。。
2.  不可仅依据单次的实验效果做出诊断。。准确的诊断应思量临床病史、症状及血清学实验，，，，，，并且血清学实验效果关于免疫低下患者的诊断价值有限。。
【产品性能指标】
1.  外观
标签应清晰，，，，，，易识别。。试剂盒各组份应齐全，，，，，，完整，，，，，，液体无渗漏。。
2.  阴性参考品切合率
15份阴性企业参考品检测效果不得泛起假阳性（15／15）。。
3.  阳性参考品切合率
15份阳性企业参考品检测效果不得泛起假阴性（15／15）。。
4.  检测限
用检测限参考品举行检定，，，，，，不高于1.0IU/mL。。
5.  重复性
用重复性参考品重复检测10次，，，，，，其变异系数（CV）不高于15％（n＝10）。。
6.  稳固性
37℃放置6天，，，，，，阴性参考品切合率、阳性参考品切合率、检测限及重复性等检定指标抵达2～5的要求。。
7.  生物清静性
试剂盒中比照品要求HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab及梅毒螺旋体抗体检测为阴性。。
8.　对国家参考品检测能力
本品检测国家参考品（230023-200901），，，，，，15份阴性参考品检测效果所有为阴性；；；；9份阳性参考品检测效果所有为阳性；；；；细密性≤15％（n=10）；；；；最低检出量不高于5IU/mL，，，，，，均切合国家参考品标准划定。。
【注重事项】
1.  本品仅用于体外诊断，，，，，，差别批号试剂组份不得混用。。
2.  严酷按说明书操作，，，，，，操作前必需先将试剂盒平衡至室温，，，，，，操作时反映温度和时间必需严酷控制。。
3.  拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内生涯。。
4.  通常染菌、严重溶血、黄疸或高血脂的待检血清可能引起过失效果，，，，，，应重新采样复试。。
5.  本实验阳性提醒弓形虫既往熏染，，，，，，临床医生应连系病史、体验等周全思量诊断；；；；判断临床意义应动态视察，，，，，，即对阳性和可疑者要求1～2周后举行复查，，，，，，视察抗体水平的转变。。
6.  本试剂盒在制备历程中用作质料（阴性、阳性、临界）的血清或血浆已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测无反映，，，，，，弓形虫抗原经超声波完全破碎，，，，，，无熏染性，，，，，，试剂盒内其它种种组分均无生物熏染性。。由于不可包管检测质料所有的熏染性因素，，，，，，因此本试剂盒应作为具有潜在的熏染性子料看待，，，，，，所有接触试剂盒的职员应按优异的实验室规范要求举行操作。。
7.  任何临床样本都应作为具有熏染性样品看待。。
8.  显色液B中含TMB，，，，，，在试验中会诱发其它反映；；；；终止液含硫酸，，，，，，有侵蚀性。。一旦接触到这些液体，，，，，，应连忙用水彻底洗濯。。
【标识的诠释】
包装标签
的标识    
标识的寄义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
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【基本信息】
注册人/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号    
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生产地点：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
生产允许证编号： 
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准及修他日期】