Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】
通用名称：Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】 
48人份／盒，，96人份／盒。。
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【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体。。
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本试剂盒可用于Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒熏染的辅助诊断。。
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纯粹疱疹病毒(Herpes Simplex Virus，，HSV)属于疱疹病毒科a病毒亚科，，病毒颗粒巨细约180纳米。。
。。。。凭证抗原性的差别现在把该病毒分为Ⅰ型和Ⅱ型。。
。。。。纯粹疱疹病毒在人群中普遍保存，，人是唯一的宿主。。
。。。。熏染方式许多，，HSV-Ⅰ型主要是通过皮肤、粘膜的直接接触。。
。。。。HSV-Ⅱ型则主要通过性行为。。
。。。。人群中HSV-Ⅰ型熏染较为普遍，，主要引起生殖器以外的皮肤、粘膜和器官的熏染。。
。。。。HSV-Ⅱ型主要与外生殖器熏染及新生儿熏染有关，，可引起生殖器疱疹、新生儿疱疹。。
。。。。若是孕妇患原发性疱疹病毒熏染，，病毒可能通过胎盘熏染胎儿而形成先天熏染。。
。。。。若是孕妇产道中保存原发熏染或复发的疱疹病毒，，则可于临盆历程中熏染新生儿而引起新生儿熏染。。
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病毒熏染1周后，，血清中HSV- IgM抗体即可测出，，HSV IgG抗体在原发性熏染后2~3个星期后爆发，，一连几个月后最先下降，，复发性熏染者的IgG抗体滴度通常无显着升高。。
。。。。HSV IgG抗体的检出可用于诊断有无HSV熏染，，并对易感人群接纳适当的步伐。。
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HSV-Ⅰ型和HSV-Ⅱ型病毒均可能对胎儿或新生儿造成危害，，临床上通常同时检测HSVⅠ、Ⅱ型抗体。。
。。。。本试剂盒以HSV-Ⅰ型和HSV-Ⅱ型病毒抗原混淆包被，，检测样品中的Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体。。
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【磨练原理】
酶联免疫间接法原理：用Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒纯化病毒抗原包被微孔板，，加待检者血清或血浆到板孔中，，样品中保存的Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体特异性地与微孔板外貌的Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒抗原连系，，形成抗原抗体免疫复合物。。
。。。。洗板，，除去多余物质后，，加入抗人IgG抗体酶标记物，，形成（抗原－抗体－二抗酶标记物）免疫复合物。。
。。。。洗板，，除去多余的连系物，，加入显色液，，在酶作用下爆发颜色反映，，通过酶标仪测定显色反映的强弱即可定性检测待检样品中的Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体。。
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【主要组成因素】
1. 本试剂盒包括的组份
序号 组份名称 主要因素 使用要领 装量
    96人份/盒 48人份/盒
1 预包被Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒抗原的微孔板 微孔板中预包被Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒自然抗原。。
。。。。 可拆成单孔，，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗体酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG单克隆抗体（泉源于小鼠）；；；硼酸盐缓冲液，，含0.1% Proclin-300、0.002%苯酚红、卵白稳固剂。。
。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体阳性比照 Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体阳性人血浆或血清；；；硼酸缓冲液，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。
。。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体阴性比照 Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体阴性人血浆或血清；；；硼酸缓冲液，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。
。。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体临界比照 Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒IgG抗体阳性人血浆或血清；；；硼酸缓冲液，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。
。。。。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢。。
。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB）。。
。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液，，含0.5%Tween-20，，10倍浓缩。。
。。。。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液（IgG） 硼酸盐缓冲液，，含甘油。。
。。。。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。。
。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   4片 4片
13 纪录纸   1份 1份
注：酶标记物、阳性比照、阴性比照、临界比照，，必需使用试剂盒配备的，，不可使用其它批号产品。。
。。。。样品稀释液（IgG）可用于本公司所有检测IgG抗体的ELISA试剂盒。。
。。。。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂，，可用于本公司所有ELISA试剂盒。。
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2. 需要但未提供的质料：
蒸馏水或去离子水
微孔板洗濯器
（5～40）μL、（40～200）μL、200μL～1mL移液器与一次性吸嘴
37℃恒温装备
微孔振荡器
60分钟或更长时程的计时器
【贮存条件及有用期】
于2℃～8℃避光生涯，，有用期为12个月。。
。。。。生产日期及失效日期见标签
拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃～8℃生涯。。
。。。。液体组份应拧紧瓶盖2℃～8℃生涯。。
。。。。各组份拆封后应在一个月内用完。。
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【适用仪器】
具有450nm、630nm波长的酶标仪
【样本要求】
应凭证临床采血手艺规范操作收罗血清或血浆样品。。
。。。。室温生涯样品不要凌驾8小时；；；若实验在8小时以后举行，，需将样品生涯在2℃～8℃；；；如生涯凌驾1周则生涯在-20℃以下，，-20℃以下冻存不凌驾8年，，并只管阻止重复冻融，，冻融次数不宜凌驾5次。。
。。。。本试验可用于含EDTA、枸橼酸钠、肝素钠抗凝剂样本的检测，，但含其它种类抗凝剂的样本能否用于本试验尚无实验数据。。
。。。。只管胆红素（0.4mg/mL）、血红卵白（50mg/mL）、甘油三酯（8mg/mL）对本试剂盒检测效果无显著滋扰，，仍应阻止使用黄疸、溶血或高血脂样品。。
。。。。显着被污染的样品不可用于检测。。
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【磨练要领】
1.  试验历程注重事项
1.1  试剂盒各组份从冷藏情形中取出时，，应在室温（20℃～25℃）平衡至无潮气方可使用。。
。。。。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内生涯。。
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1.2  在贮存及温育历程中，，应阻止强光直接照射。。
。。。。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。。
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1.3  为阻止试剂或样品的微生物污染及交织污染，，应使用一次性吸嘴，，不要重复使用。。
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1.4  在取用比照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀，，加样前，，使用微孔振荡器充
分混匀稀释过的样品。。
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1.5  严酷遵守划定的温育时间和温度。。
。。。。若是第一个孔与最后一个孔加样之间的时间距离太长，，将会导致差别的“预温育”时间，，从而显着地影响到丈量值的准确性及重复性。。
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1.6  洗涤竣事时，，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻小扣打，，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液，，阻止爆发泡沫。。
。。。。若是使用自动洗板机，，应注重准确操作。。
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2.  试验准备
2.1  试剂盒反映试剂准备
2.1.1  微孔条
将检测所需数目的微孔条牢靠于板架上，，剩余的微孔条放入密封袋中生涯。。
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2.1.2  洗涤液
在清洁的量筒内稀释浓缩洗涤液。。
。。。。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL，，混匀。。
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2.1.3  其它液体组份
直接使用，，使用前应轻轻摇动使其充分混匀。。
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2.2  样品准备
样品1:100稀释：取10l待检样品，，加入至含有1mL样品稀释液（IgG）的小试管内，，充分混匀。。
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3.  检测历程
3.1  每次实验每板须设空缺孔（若以双波长检测不设空缺孔）、阳性比照、阴性比照各1孔，，临界比照3孔。。
。。。？？？？？杖笨撞患友泛兔副昙俏铮患酉匆骸⑾陨篈、显色液B和终止液；；；阳性比照、阴性比照、临界比照直接使用，，100l/孔。。
。。。。其余每孔加入稀释后样品100l。。
。。。。置37℃±1℃温育30分钟。。
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3.2  甩净孔中液体，，将洗液注满每孔（约300μL/孔）后，，甩净拍干，，重复3次。。
。。。。除空缺孔外每孔加酶标记物50μL，，置37℃±1℃温育30分钟。。
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3.3  甩净孔中液体，，同上洗板3次，，拍干后各孔加显色液A、显色液B各50μL，，置37℃±1℃避光15分钟，，每孔加入终止液50μL，，稍微震荡微孔板以混淆匀称。。
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3.4  单波长检测：以空缺孔调零，，用酶标仪读取450nm处的A值；；；
双波长检测：用酶标仪读取450nm和630nm处的A值，，以A450nm－A630nm盘算A值。。
。。。。
4.  参考规模
阴性比照A值≤0.15，，0.20≤临界比照A值平均值≤0.80，，临界比照A值平均值/阴性比照A值平均值≥2.0，，阳性比照A值＞临界比照A值平均值，，证实实验建设，，否则试验效果无效，，需重新试验。。
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5.  效果判断
盘算S/CO值，，S/CO=样品A值／临界比照A值平均值。。
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反映性（R）：S/CO≥1.1
可疑（S）：0.9＜S/CO＜1.1
阴性（N）：S/CO≤0.9
【磨练效果的诠释】
1.  效果为反映性提醒Ⅰ型和Ⅱ型纯粹疱疹病毒既往熏染，，对可疑效果建议复试或1～2周后再次采样检测，，动态视察抗体水平的转变。。
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2.  IgG效果应连系IgM抗体检测情形综合判断。。
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3.  IgG阴性通常提醒病人无HSVⅠ、Ⅱ型的熏染史，，但阴性效果不可扫除近期熏染的可能，，急性熏染的前两周内，，IgG可能为阴性，，可于1~2周后复查。。
。。。。短期内泛起IgG的阳转（血清转化）则提醒近期内熏染或熏染举行中。。
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4.  免疫功效受损患者的血清学抗体检测的参考价值有限。。
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5.  检测效果仅供临床参考，，临床医生应连系病史、症状及其它检测效果做出诊断。。
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【磨练要领的局限性】
样品或试剂被微生物污染以及试剂的交织污染可能导致过失效果。。
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【产品性能指标】
1.  迅速度、特异性
本品检测1080例差别人群样本，，迅速度为98.0％，，特异度为97.5％。。
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2.  细密性
批内变异系数CV（%）不高于15%（n＝10）。。
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3.  滋扰试验
与样品接触的通例抗凝剂（EDTA、枸橼酸钠、肝素钠）对本品检测效果无显著滋扰。。
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一定浓度规模的内源性物质（胆红素0.1~0.4 mg/mL、血红卵白5~50 mg/mL、甘油三酯2~8 mg/mL）对本品检测效果无显著滋扰。。
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4.  批间差
用3个批号试剂盒检测统一份重复性参考品，，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不高于30%（n=30）。。
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【注重事项】
1.  本品仅用于体外诊断，，一次性使用。。
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2.  用于制备本品阴性比照、阳性比照、临界比照的血清或血浆已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测为阴性，，试剂盒内其它种种组份均无生物熏染性。。
。。。。由于不可包管检测各组份所有的熏染性因素，，因此本品应作为具有潜在的熏染性子料看待，，所有接触试剂盒的职员应按实验室规范要求举行操作。。
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3.  任何临床样品都应作为具有熏染性样品看待。。
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4.  待检样品及其他潜在熏染质料试验后应予以消毒。。
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5.  注重阻止皮肤或黏膜直接接触试剂或样品。。
。。。。显色液中含TMB，，终止液含硫酸。。
。。。。含TMB的试剂在试验中会诱发其它反映；；；含硫酸的试剂有侵蚀性。。
。。。。一旦接触到这些液体，，应连忙用水彻底洗濯。。
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【标识的诠释】
包装标签
的标识    
标识的寄义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
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【基本信息】
注册人/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
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生产地点：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
生产允许证编号： 
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准日期及修他日期】